Με τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ της Moderna για την ανάπτυξη του εμβόλιου mRNA-1273 κατά του κορονοϊού να είναι σε εξέλιξη, η εταιρεία στρέφει το βλεμμα της στην Ευρώπη, με στόχο να υποβάλλει αίτημα για ένταξη στη διαδικασία έγκρισης στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Ο ΕΜΑ αυτή τη στιγμή εξετάζει, υπό ειδική διαδικασία, δύο εμβόλια, αυτά της Οξφόρδης / AstraZeneca και της BioBTech / Pfizer.
Σε έναν «αγώνα δρόμου» με το χρόνο επιδίδονται ερευνητές και φαρμακευτικές εταιρείες προκειμένου να φθάσουν στην παραγωγή αποτελεσματικών και ασφαλών εμβολίων κατά του κορονοϊού. Οι συνθήκες της πανδημίας επέβαλαν συνεργασίες, αλλά και την επιτάχυνση και προσαρμογή των διαδικασιών. Σε αυτό το πλαίσιο, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency - ΕΜΑ) έθεσε υπό τη διαδικασία «κυλιόμενης αξιολόγησης» δύο εμβόλια, της AstraZeneca και της Pfizer. Από την πλευρά της, η Moderna, η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία, που αναπτύσσει το εμβόλιο mRNA-1273, στοχεύει να ενταχθεί στις ευρωπαϊκές διαδικασίες.
Το εμβόλιο της Moderna βρίσκεται σε μελέτη Φάσης ΙΙΙ και σύμφωνα με πρόσφατα στοιχεία της εταιρείας, στη μελέτη COVE για το mRNA-1273 έχουν λάβει μέρος περίπου 28.618 συμμετέχοντες, ενώ περισσότεροι από 22.194 έχουν εμβολιαστεί για δεύτερη φορά. Τα δεδομένα που θα προκύψουν από το τελικό στάσιο της κλινικής έρευνας θα ενταχθούν στο φάκελο που ετοιμάζει η εταιρεία για τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές, στην περίπτωση της Ευρωπαϊκής Ένωσης είναι ο ΕΜΑ, προκειμένου να ενταχθεί στην διαδικασία έγκρισης χρήσης του εμβολίου της.
Πριν από αυτό, όμως, η εταιρεία απευθύνθηκε στον ΕΜΑ προκειμένου να διερευνήσει κατά πόσο πληροί τις προϋποθέσεις για να ακολουθήσει την κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Η Moderna με ανακοίνωση της αναφέρει πως έλαβε γραπτή έγκριση από τον ΕΜΑ, «σύμφωνα με την οποία μπορεί να υποβάλει αίτημα για άδεια κυκλοφορίας [του εμβολίου] εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, βάσει της κεντρικής διαδικασίας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων».
Aναλυτικά τι διευκρινίζει η φαρμακευτική για την πορεία των δοκιμών και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου ΕΔΩ
via Ειδησεις https://ift.tt/31837we